ACTUALITATE
Au fost aprobate normele pentru autorizarea punerii pe piață a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică
Ministrul Sănătății, Ioana Mihăilă, a aprobat vineri normele metodologice pentru autorizarea în vederea punerii pe piață a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică.
Potrivit unui comunicat al Ministerului Sănătății, noile norme vizează asigurarea disponibilității medicamentelor care au un consum redus și nu prezintă interes comercial și pentru care nu există alternativă terapeutică de cele mai multe ori.
Normele aprobate fac posibilă, pentru prima dată în România, aplicarea unor prevederi introduse în legislația națională în 2006 și intrate în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, anunță ministerul.
„Respectivele prevederi reprezintă transpunerea articolului 126a din Directiva Parlamentului European şi Consiliului Uniunii Europene nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o modalitate folosită pe scară largă și cu succes de țări precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia și Polonia (2012), Ungaria și Portugalia (2013)”, se arată în comunicat.
Normele încadrează, obiectul autorizării acestor tipuri de medicamente, condițiile necesare pentru încadrarea în categoria de medicamente
Normele reglementează, printre altele, obiectul autorizării acestor tipuri de medicamente, condițiile necesare pentru încadrarea în categoria de medicamente necesare pe motive de sănătate publică, procedura de autorizare și documentația aferentă, precum și obligațiile actorilor implicați.
Condiții obligatorii
Condițiile obligatorii pentru ca Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) să acorde autorizație de punere pe piață a unui medicament necesar din motive de sănătate publică sunt ca acel medicament, cu aceeași concentrație și formă farmaceutică, să fie autorizat în cel puțin un stat membru al Uniunii Europene, să nu aibă o autorizare de punere pe piață validă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens, să nu aibă un echivalent farmaceutic autorizat pe piață în România și să existe un referat de justificare medicală a nevoii de sănătate publică din partea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
De asemenea, autorizația de punere pe piață se poate acorda, prin excepție, și în cazul unor medicamente care au echivalent farmaceutic autorizat de punere pe piață în România, dar care nu se găsesc efectiv pe piață de cel puțin 6 luni.
sursa: mediafax.ro
ACTUALITATE
FOTO: Bătaie de joc cu bani cheltuiți pe școli și grădinițe fără copii. În unele clădiri se mai fac praznice și cumetrii
Citește mai mult pe Botosani24.ro
Google News
Polițiștii din cadrul Politției Orașului Bucecea, cu sprijinul polițiștilor de ordine publică și a celor de la acțiuni speciale au pus in executare, in această dimineața 18 Percheziții domiciliare la persoane bănuite de braconaj piscicol din com. Varfu Câmpului, județul Botosani și comuna Hănțești județul Suceava.
Aproximativ 100 de forțe de ordine sunt angrenate în acțiune pentru probarea activității infracționale a persoanelor care efectuează pescuitul resurselor acvatice vii cu unelte ilegale (respectiv plase monofilament cu ochiul sub dimensiunile minime admise).
…
Citește mai mult pe Botosani24.ro
Restricții de circulație pe autostrada A1 Sibiu – Sebeș, pentru lucrări. Atenționări pentru șoferi
VIDEO: Ninsoare la Abrud, vineri dimineață. Temperatura a scăzut brusc în timpul nopții, în Munții Apuseni
Restricții de circulație pe A1 Sebeș-Sibiu și alte tronsoane de autostradă. Unde se fac lucrări. Atenționări pentru șoferi
Mai mulți BANI pentru profesorii care corectează lucrări la Evaluare Națională și Bac 2024, anunță ministrul Educației
Vremea în România până la mijlocul lunii mai. ANM a actualizat prognoza meteo pe patru săptămâni
GHID fiscal pentru frizeri, coafeze și manichiuriste, publicat de ANAF. Care sunt obligațiile
Deputatul Florin Roman, atac la PSD: Acolo unde sunt comuniştii, că nu sunt socialişti, e sărăcie
