Connect with us

ACTUALITATE

Au fost aprobate normele pentru autorizarea punerii pe piață a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică

Publicat

Arhivă foto

Ministrul Sănătății, Ioana Mihăilă, a aprobat vineri normele metodologice pentru autorizarea în vederea punerii pe piață a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică.

Potrivit unui comunicat al Ministerului Sănătății, noile norme vizează asigurarea disponibilității medicamentelor care au un consum redus și nu prezintă interes comercial și pentru care nu există alternativă terapeutică de cele mai multe ori.

Normele aprobate fac posibilă, pentru prima dată în România, aplicarea unor prevederi introduse în legislația națională în 2006 și intrate în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, anunță ministerul.

„Respectivele prevederi reprezintă transpunerea articolului 126a din Directiva Parlamentului European şi Consiliului Uniunii Europene nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o modalitate folosită pe scară largă și cu succes de țări precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia și Polonia (2012), Ungaria și Portugalia (2013)”, se arată în comunicat.

Normele încadrează, obiectul autorizării acestor tipuri de medicamente, condițiile necesare pentru încadrarea în categoria de medicamente

Normele reglementează, printre altele, obiectul autorizării acestor tipuri de medicamente, condițiile necesare pentru încadrarea în categoria de medicamente necesare pe motive de sănătate publică, procedura de autorizare și documentația aferentă, precum și obligațiile actorilor implicați.

Condiții obligatorii

Condițiile obligatorii pentru ca Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) să acorde autorizație de punere pe piață a unui medicament necesar din motive de sănătate publică sunt ca acel medicament, cu aceeași concentrație și formă farmaceutică, să fie autorizat în cel puțin un stat membru al Uniunii Europene, să nu aibă o autorizare de punere pe piață validă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens, să nu aibă un echivalent farmaceutic autorizat pe piață în România și să existe un referat de justificare medicală a nevoii de sănătate publică din partea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

De asemenea, autorizația de punere pe piață se poate acorda, prin excepție, și în cazul unor medicamente care au echivalent farmaceutic autorizat de punere pe piață în România, dar care nu se găsesc efectiv pe piață de cel puțin 6 luni.

sursa: mediafax.ro

Comentează

Lasă un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *





Urmăriți Romania24.ro și pe Google News



Dacă ți-a plăcut articolul:


ACTUALITATE

Participarea Muzeului Județean Botoșani la Expoziția itinerantă „Tehnici tradiționale de realizare a scoarțelor în România și Republica Moldova”

Publicat

participarea muzeului județean botoșani la expoziția itinerantă „tehnici tradiționale de

Publicitate

Pe 2 iulie 2025, de la ora 12.00, la Muzeul de Istorie și Arheologie Piatra-Neamț are loc vernisajul expoziției itinerante „Tehnici tradiționale de realizare a scoarțelor în România și Republica Moldova”, la care Muzeul Județean Botoșani participă cu piese valoroase din patrimoniul cultural al Muzeului de Etnografie.

Expoziția a fost inițiată de dr. Roxana Deca și de colegii de la Muzeul Olteniei Craiova, reunind, alături de piesele din arealul…

Citește mai mult pe Botosani24.ro

Citește mai departe

ACTUALITATE

Botoșani: Zi dedicată mamei și fiicei: Tabăra de Frumusețe, Educație și Wellness promite o experiență memorabilă. Se fac înscrieri

Publicat

botoșani: zi dedicată mamei și fiicei: tabăra de frumusețe, educație

Publicitate

O zi întreagă de răsfăț, conectare emoțională și activități creative le așteaptă pe mame și fiice la Tabăra de Frumusețe, Educație și Wellness, un eveniment unic care pune în prim-plan relația specială dintre cele două generații.

Evenimentul va oferi un cadru relaxant și inspirațional, unde participantele se vor bucura de cinci ateliere interactive, create special pentru a încuraja colaborarea, încrederea și bucuria de a petrece timp de…

Citește mai mult pe Botosani24.ro

Citește mai departe

ACTUALITATE

CALENDAR ORTODOX 2025: Sfântul Voievod Ştefan cel Mare

Publicat

calendar ortodox 2025: sfântul voievod Ştefan cel mare

Publicitate

Măritul Voievod Ştefan cel Mare al Moldovei (1457-1504) a fost numit de popor: bun, mare şi sfânt.

„Bun”, pentru faptele sale de milostenie şi iertarea celor greşiţi; „Mare”, pentru iscusinţa cu care a condus ţara cu dreptate, întrucât prin el Dumnezeu a pedepsit pe cei lacomi şi trădători; „Sfânt”, pentru luptele sale de apărare a întregii creştinătăţi, cât şi pentru numărul mare de biserici şi mănăstiri pe care le-a zidit…

Citește mai mult pe Botosani24.ro

Citește mai departe

ACTUALITATE

Astăzi este ziua lui: Academicianul Leon Dănăilă a împlinit 92 de ani. O viață dedicată neurochirurgiei și cercetării

Publicat

astăzi este ziua lui: academicianul leon dănăilă a împlinit 92

Publicitate

Academicianul Leon Dănăilă, medic neurochirurg, cercetător și inventator de renume internațional, a împlinit astăzi, 1 iulie, venerabila vârstă de 92 de ani.

Academicianul Leon Dănăilă, medic neurochirurg, cercetător și inventator, s-a născut la 1 iulie 1933 în Darabani, județul Botoșani. Este considerat unul dintre cei mai importanți neurochirurgi români și o personalitate științifică de prestigiu internațional.

După absolvirea…

Citește mai mult pe Botosani24.ro

Citește mai departe