Marea Britanie a devenit miercuri prima ţară din lume care a aprobat vaccinul dezvoltat de alianţa Pfizer-BioNTech împotriva maladiei COVID-19. În Statele Unite şi în Europa, autorităţile competente analizează mai multe vaccinuri candidate spre aprobare, informează AFP.

După anunţul de miercuri al autorităţilor din Marea Britanie, jurnaliştii de la AFP au publicat un rezumat al diverselor proceduri de omologare a vaccinurilor anti-COVID-19 în mai multe regiuni ale lumii.

Analiză continuă în Marea Britanie

Guvernul britanic a aprobat utilizarea vaccinului Pfizer-BioNTech după recomandarea formulată de Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi Asistenţei Medicale (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA).

Această agenţie a implementat o procedură de examinare continuă, utilizată pentru examinarea unui tratament promiţător în cazul unei urgenţe sanitare. Astfel, agenţia britanică a analizat datele pe măsură ce acestea deveneau disponibile.

“Echipe distincte au lucrat în paralel”, “zi şi noapte”, inclusiv în weekenduri, pentru a examina diverse aspecte legate de siguranţa vaccinului, fără să aştepte încheierea unei etape pentru a începe o alta, a explicat directorul MHRA, June Raine, care a contestat totodată afirmaţiile ministrului britanic al Sănătăţii, potrivit căruia MHRA a putut să acţioneze mai rapid datorită Brexit-ului.

Spre deosebire de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), “MHRA poate să pună o serie de întrebări pe măsură ce primeşte răspunsuri, acţionând astfel mai rapid în calitatea sa de agenţie unică”, a precizat Penny Ward, medic la King’s College din Londra.

Proces accelerat în Europa

EMA, cu sediul la Amsterdam, este însărcinată cu autorizarea şi controlarea medicamentelor comercializate în cele 27 de state membre ale Uniunii Europene. EMA a implementat la rândul ei o procedură accelerată, denumită “examinare continuă”, cu scopul de a analiza datele legate de siguranţa şi eficienţa vaccinurilor dezvoltate împotriva COVID-19 pe măsură ce acestea devin disponibile.

Cele trei vaccinuri create de Pfizer/BioNTech, Moderna şi Oxford/AstraZeneca sunt supuse de mai multe săptămâni acestui proces.

Procedura accelerată este aplicată pentru evaluarea acelor produse care pot să ofere o soluţie în cazuri de urgenţă de sănătate publică.

În vremuri normale, toate datele legate de un vaccin trebuie să fie colectate şi publicate înainte de depunerea unei cereri de autorizare.

Agenţia Europeană pentru Medicamente urmează să se pronunţe “cel mai târziu” până pe 29 decembrie pentru vaccinul Pfizer/BioNTech şi până pe 12 ianuarie pentru vaccinul dezvoltat de compania americană Moderna.

Autorizarea finală pentru comercializarea vaccinurilor va fi trebui să fie apoi confirmată de Comisia Europeană.

Consiliu consultativ în Statele Unite

În Statele Unite, ambele companii Pfizer/BioNTech şi Moderna au depus cereri de autorizare pentru utilizarea în regim de urgenţă a vaccinurilor lor anti-COVID-19 de către Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration – FDA).

Procedura americană este mai lentă decât cea britanică, implicând şi un proces de consultare publică.

Înainte de a lua o decizie, agenţia americană realizează o evaluare internă şi se adresează apoi unui consiliu consultativ extern. “Procedura FDA este complet transparentă, experţii independenţi fac comentarii, pun întrebări, consiliază agenţia şi formulează recomandări”, a explicat miercuri Moncef Slaoui, coordonatorul operaţiunii “Warp Speed”, ce vizează distribuirea vaccinurilor dezvoltate împotriva maladiei COVID-19.

Consiliul consultativ pentru vaccinul Pfizer este programat pe 10 decembrie, iar cel pentru Moderna pe 17 decembrie.

FDA ar trebui să ia o decizie finală imediat după aceste reuniuni. În cazul în care vor fi aprobate, cele două vaccinuri ar putea să devină disponibile încă din luna decembrie în Statele Unite, ţara care a plătit cel mai greu tribut pandemiei de COVID-19, înregistrând peste 270.000 de decese.

Rusia: simplificarea procedurii

În Rusia, evaluarea produselor în curs de dezvoltare este asigurată de Centrul ştiinţific pentru expertiza medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătăţii.

Conform site-ului oficial pentru vaccinuri, “spre deosebire de numeroase ţări, în Rusia există un sistem de studii coordonate de către stat, care utilizează medicamente de comparaţie, metoda dublu-orb şi alte teste controlate fără participarea dezvoltatorilor”.

Preşedintele Vladimir Putin a însărcinat guvernul cu simplificarea procedurii de înregistrare de către statul rus a anumitor medicamente pentru a accelera procedura de validare a vaccinurilor anti-COVID-19.

Evaluarea vaccinului Sputnik-V a început la jumătatea lunii februarie, iar fazele 1 şi 2 ale studiilor clinice au fost finalizate pe 1 august.

Pe 11 august, autorităţile ruse au aprobat vaccinul, înainte ca faza 3 să înceapă. Acea fază a studiilor clinice s-a încheiat între timp, dar rezultatele sale nu sunt deocamdată cunoscute.

Vladimir Putin a ordonat miercuri autorităţilor ruse să înceapă vaccinarea “pe scară largă” a “populaţiilor de risc” săptămâna viitoare. Vaccinarea publicului larg ar trebui să înceapă în debutul anului 2021.AGERPRES

Un accident a avut loc joi după-amiază între două mașini, în Cluj-Napoca. Un șofer a ajuns la spital.

Accidentul s-a produs la intersecția străzii Călan cu strada Fabricii din municipiul Cluj-Napoca.

O șoferiță de 37 de ani, din municipiul Cluj-Napoca, care se deplasa pe strada Călan, ajunsă la intersecție cu strada Fabricii, ar fi intrat în coliziune cu un autoturism condus de un bărbat în vârstă de 64 de ani, din Cluj-Napoca, care se deplasa pe strada Fabricii înspre strada București.

În urma impactului a rezultat rănirea bărbatului de 64 de ani, acesta fiind condus la o unitate medicală.

Cei doi conducători auto au fost testați cu aparatul etilotest, rezultatele fiind negative.

Cea mai mare parte din Lotul 1 al Autostrăzii Sebeş – Turda, respectiv 14,8 din cei 17 kilometri, va fi deschisă traficului în după-amiaza zilei de joi, începând cu ora 16,30, în prezenţa ministrului Transporturilor, Lucian Bode, care a arătat că au trecut şase ani de la demararea lucrărilor şi s-a acumulat o întârziere de patru ani faţă de planificarea iniţială.

“Parcursul acestui proiect a fost unul din care avem multe de învăţat în ceea ce priveşte implementarea unui proiect de anvergură. Au existat multe blocaje şi probleme nesoluţionate la timp, care au împins cu mult termenul de finalizare. Din păcate, în România, construcţia obiectivelor de infrastructură depăşeşte, de cele mai multe ori, termenele contractuale. În cazul Lotului 1 din Sebeş – Turda, acesta trebuia finalizat în anul 2016. A fost aprobată o extensie de timp de doi ani şi iată că am ajuns în 2020 să dăm în trafic un obiectiv după şase ani de la semnarea contractului şi nici acum în integralitate”, a declarat ministrul Lucian Bode.

Acesta a subliniat că Guvernul Orban a “schimbat abordarea” în ceea ce priveşte implementarea proiectelor de infrastructură. “Am accelerat ritmul, am intensificat monitorizarea lor în teren şi am alocat resursele necesare umane, financiare şi logistice astfel încât parcursul proiectelor să fie constant şi predictibil”, a afirmat Bode.

El a adăugat că, pentru a fi eliminate toate blocajele din calea unui proiect, este nevoie de o “capacitate administrativă ridicată” a instituţiilor statului responsabile de implementarea acestor proiecte.

“Este vital să avem o colaborare eficientă între instituţiile statului implicate în avizarea şi derularea unui proiect pentru a nu ne mai întâlni cu situaţii în care relocarea a patru stâlpi de înaltă tensiune de pe amplasamentul unui obiectiv de infrastructură să dureze patru ani. A fost cazul, din păcate, aici, pe Lotul 1. (…). În iunie s-a reuşit eliminarea acestui blocaj de patru ani. Este inadmisibil şi nu mai putem tolera o asemenea colaborare defectuoasă între instituţiile statului care au obligaţia să colaboreze”, a spus ministrul.

Lucian Bode a apreciat faptul că antreprenorul italian s-a “mobilizat exemplar” în ultimele săptămâni.

“Faptul că azi reuşim să dăm în trafic un obiectiv de infrastructură mare mult aşteptat de români, mă refer la Lotul 1 din A10 Sebeş – Turda, este rezultatul unei munci asidue, a unei implicări serioase din partea CNAIR, a antreprenorului, a subcontractorilor acestuia. (…). Concluzia este doar una: se poate şi în România să construim infrastructură de transport într-un ritm accelerat. Ultimele săptămâni pe Lotul 1 au fost intense. Antreprenorul s-a mobilizat exemplar”, a susţinut ministrul.

Întrebat de un jurnalist de ce a fost o mobilizare exemplară doar acum şi de ce acest obiectiv este dat în circulaţie cu trei zile înainte de alegerile parlamentare, Lucian Bode a răspuns că “nu are nicio legătură cu Moş Nicolae”.

În altă ordine de idei, ministrul a afirmat că pe cei peste 24 de kilometri din Lotul 2, dintre Alba Iulia şi Aiud, lucrurile “nu stau” aşa cum şi-ar fi dorit şi că acest coridor de transport va fi “finalizat în integralitate” în anul 2021.

“Îmi doresc (…) ca până la sfârşitul lunii mai, anul viitor, să recepţionăm în integralitate cei 41 de km de Autostradă (loturile 1 şi 2 – n.r.)”, a conchis Bode.

Lotul 1 al Autostrăzii Sebeş-Turda, în lungime de 17 kilometri, este executat de Asocierea Impresa Pizzarotti & C SPA Pomponio Construcţii SRL. Valoarea lucrărilor se ridică la 541,739 milioane de lei, fără TVA. Stadiul fizic actual este de 92,60%, urmând ca în aprilie să fie finalizat contractul, potrivit informaţiilor postate pe site-ul CNAIR.

Stadiul fizic actual la Lotul 2, în lungime de 24,25 kilometri, este de 78,10%. Lucrările sunt executate de Asocierea Aktor Technical Societe Anonyme (Aktor S.A.) – SC Euro Construct Trading 98 SRL. Valoarea se ridică la 549 milioane de lei.

Ambele loturi sunt finanţate prin Fondul de coeziune (85%) şi din bugetul de stat (15%).

Loturile 3 şi 4 ale Autostrăzii Sebeş – Turda au fost date în circulaţie în 2018.

Lucrările au demarat în 2 decembrie 2014. AGERPRES

Un grav accident s-a produs joi după-amiază pe o șosea din județul Teleorman. Primele informații arată că sunt patru victime.

Potrivit ISU Teleorman, accidentul a avut loc pe DJ 504, spre Lăceni.

Doupă mașini s-au ciocnit și sunt anunțate patru victime.

„Intervine detașamentul Alexandria cu o mașină de stingere, o ambulanță SMURD, iar din cadrul SAJ trei echipaje medicale”, au transmis pompierii.