Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) se declară îngrijorată din cauza unui posibil risc de inflamație cardiacă provocată de vaccinul Novavax.

În cadrul studiului efectuat de companie pe aproape 30.000 de pacienți, desfășurat între decembrie 2020 și septembrie 2021, au existat patru cazuri de miocardită, un tip de inflamație a inimii asociat, de asemenea, cu vaccinurile ARNm, detectate în decurs de 20 de zile după vaccinare.

Un pacient din cadrul studiului a raportat miocardită după ce a primit placebo.

„Aceste evenimente cresc preocuparea pentru o asociere cauzală cu acest vaccin, similară cu asocierea documentată cu vaccinurile COVID-19 ARNm", a scris FDA în documente de informare publicate vineri, citate de Reuters.

Acțiunile companiei au scăzut cu aproape 14% după ce FDA a analizat datele din studiul companiei.

Îngrijorări în SUA. Risc de miocardită după vaccinul împotriva COVID-19 Novavax: Ce a cerut FDA

FDA a declarat că a cerut Novavax să semnaleze miocardita și un alt tip de inflamație a inimii, pericardita, printre riscurile importante identificate, însă compania nu a fost de acord.

Novavax a declarat că miocarditele din studiul clinic au fost „în limitele cazurilor așteptate".

FDA a analizat datele din studiul Novavax înainte ca variantele Omicron și Delta să devină tulpinile dominante.

„Pe baza eficacității estimate în cadrul studiului clinic al acestui vaccin, este mai mult ca sigur că vaccinul va oferi un anumit nivel semnificativ de protecție împotriva COVID-19 din cauza Omicron, în special împotriva formelor mai grave", a declarat FDA.

Comentariile au apărut într-o notă informativă pregătită inițial înaintea unei reuniuni din 7 mai a consilierilor externi ai FDA.

În studiul companiei, la care au participat aproximativ 30.000 de adulți din Statele Unite și Mexic, vaccinul a avut o eficacitate de 90,4%.

(sursa: Mediafax)