Pfizer și BioNTech au anunțat luni că au finalizat depunerea la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare de utilizare în regim de urgență a unei doze de rapel a vaccinului adaptat cariantei Omicron a coronavirusului.

Cererea respectă îndrumările FDA de a include date clinice de la vaccinul bivalent Omicron BA.1-adaptat al companiilor și date preclinice și de producție de la vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat al companiilor pentru a aborda evoluția continuă a SARS-CoV-2, potrivit biontech.com.

În așteptarea autorizării, vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5 - adaptat va fi disponibil pentru livrări imediate.

De asemenea, a fost inițiată o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat și se așteaptă ca aceasta să fie finalizată în zilele următoare.

Pfizer cere FDA autorizarea vaccinului împotriva variantei Omicron a coronavirusului: Ce a declarat președintele și directorul general al Pfizer

„Agilitatea platformei mRNA, împreună cu experiența clinică vastă cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, ne-a permis să dezvoltăm, să testăm și să producem vaccinuri actualizate, de înaltă calitate, care se aliniază la tulpinile aflate în circulație, cu o rapiditate fără precedent”, a declarat Albert Bourla, președinte și director general al Pfizer.

„După ce ne-am extins rapid producția, suntem poziționați pentru a începe imediat distribuirea rapelurilor bivalente Omicron BA.4/BA.5, dacă va fi autorizat, pentru a ajuta la protejarea persoanelor și familiilor, pe măsură ce ne pregătim pentru potențiale valuri de toamnă și iarnă”, a mai spus el.

Vaccinul bivalent conține ARNm care codifică proteina spike originală a SARS-CoV-2, prezentă în vaccinul original Pfizer-BioNTech COVID-19, împreună cu ARNm care codifică proteina spike a variantei Omicron BA.4/BA.5. Datele preclinice au arătat că o doză de rapel a vaccinului bivalent adaptat Omicron BA.4/BA.5 de la Pfizer și BioNTech a generat un răspuns puternic de anticorpi neutralizanți împotriva variantelor Omicron BA.1, BA.2 și BA.4/BA.5, precum și împotriva tulpinii originale de tip sălbatic.

Un studiu clinic care investighează siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea vaccinului bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat la persoane cu vârsta de 12 ani și peste este așteptat să înceapă în această lună.

(sursa: Mediafax)