Connect with us

EVENIMENT

Un lot din medicamentul DEBRIDAT retras de pe piață, după ce s-a găsit un corp străin metalic într-un flacon

Publicat

Un medicament folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcționale gastrointestinale și biliare a fost retras de pe piața din România, după ce firma producătoare a anunțat un incident în cadrul procesului de fabricație. Un corp metalic străin ar putea exista în flaconul de medicamente, informează ziarul Alba24.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat că a fost notificată de catre compania deținătoare a Autorizației de punere pe piață, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro și farmacie, a unor serii potenţial afectate de un incident produs în cadrul procesului de fabricație al medicamentelor Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

Potrivit ANMDMR, incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța, iar DAPP a luat măsura retragerii din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere.

”Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanta cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil”, potrivit sursei citate.

ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

Debridat este un medicament folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcționale gastrointestinale și biliare, în special în cazul durerilor și crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei și/sau constipației.

sursa: anm.ro

Comentează

Lasă un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *





Urmăriți Romania24.ro și pe Google News



Dacă ți-a plăcut articolul:


EVENIMENT

Piața Mihai Viteazul se REDESCHIDE în 4 aprilie. Ce spune administratorul, după ce OPC Cluj a pus lacătul și a dat AMENZI

Publicat

whatsapp image 2025 04 03 at 12.56.31 scaled.jpeg

Administratorul Pieței Agroalimentare Leul, mai cunoscută clujenilor ca Piața Mihai Viteazul, anunță că se efectuează de urgență dezinsecția, după ce activitatea a fost suspendată de OPC Cluj, joi, în urma unui control.

Inspectorii de la Protecția Consumatorilor au dat 35 de amenzi în ”piața mare” din Cluj-Napoca, inclusiv ma magazine din acest complex, după ce au găsit insecte, produse expirate și alte nereguli.

Piața Mihai Viteazul se redeschide în 4…

Citește mai mult pe Cluj24.ro

Citește mai departe

EVENIMENT

Peste 60 de șoferi testați pentru alcool sau droguri la volan în Alba, în ultimele 24 de ore. Amenzi aplicate

Publicat

peste 60 de șoferi testați pentru alcool sau droguri la

Peste 60 de șoferi au fost testați pentru alcool sau droguri la volan în Alba, în ultimele 24 de ore. Polițiștii și jandarmii din județul Alba au continuat acțiunile, în sistem integrat, pentru combaterea faptelor de natură penală.

Potrivit IPJ Alba, în cadrul activităților desfășurate, au fost efectuate, prin intermediul aplicației eDAC, 392 de verificări de persoane și 283 de verificări de autovehicule, pentru a preveni și combate posibile fapte ilegale.

Au fost…

Citește mai mult pe Alba24.ro

Citește mai departe

EVENIMENT

FOTO: Elevii Colegiului Național Militar din Alba Iulia, în vizită specială la Centrul Școlar de Educație Incluzivă

Publicat

foto: elevii colegiului național militar din alba iulia, în vizită

Elevii Colegiului Național Militar „Mihai Viteazul” Alba Iulia s-au aflat miercuri în mijlocul elevilor de la Centrul Școlar de Educație Incluzivă Alba Iulia.

Au participat la activități cu ocazia Zilei Conștientizării Autismului.

”Într-un cadru plin de emoție, empatie și susținere, elevii claselor a XII-a C și a XI-a C, însoțiți de dirigintele Lucia Lupu și Alina Chiorean, au interacționat cu mai micii lor prietenii speciali, s-au jucat și l-au transmis mesaje de…

Citește mai mult pe Alba24.ro

Citește mai departe

EVENIMENT

Tânăr de 18 ani, arestat preventiv pentru pornografie infantilă la Cluj. A distribuit poze și clipuri cu copii între 3 și 12 ani

Publicat

1743069232 politie 1 e1667205038903.jpg

Un tânăr de 18 ani a fost arestat preventiv pentru 30 de zile pentru pornografie infantilă. Între 2021 și 2025, acesta ar fi procurat, stocat și distribuit pe internet sute de poze și clipuri cu minori între 3 și 12 ani, în ipostaze sexuale explicite.

Polițiștii Brigăzii de Combatere a Criminalității Organizate Cluj, împreună cu procurorii Direcției de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism – Serviciul Teritorial Cluj, au…

Citește mai mult pe Cluj24.ro

Citește mai departe